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■ 中國經(jīng)濟時(shí)報記者 范媛
隨著(zhù)人口老齡化時(shí)代的到來(lái)以及健康意識的普遍提高，大健康產(chǎn)業(yè)被公認為是全球最大的產(chǎn)業(yè)之一。而且，在社會(huì )醫療保障福利提升、疾病預防及早期干預的趨勢下，醫療健康支出逐漸從疾病治療向健康護理轉變，具有“治未病”獨特優(yōu)勢的中醫藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了前所未有的發(fā)展機遇。
在時(shí)代機遇面前，我國中醫藥產(chǎn)業(yè)該如何把握機遇，需要做好哪些準備？
產(chǎn)業(yè)發(fā)展備受重視
中醫藥具有貫通一二三產(chǎn)業(yè)形成“全產(chǎn)業(yè)鏈”特性，已成為我國新的經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)。從1996年到2016年，中藥產(chǎn)業(yè)的增長(cháng)達到36倍之多，其中，中藥飲片的規模20年間增長(cháng)了416倍。資料顯示，2017年，我國僅中藥工業(yè)總產(chǎn)值就達到了9000億元，而中藥大健康產(chǎn)業(yè)規模甚至高達2.5萬(wàn)億元。
但其市場(chǎng)潛力尚沒(méi)有完全釋放出來(lái)。據世界衛生組織統計，目前，全世界40億人使用中草藥治病。市場(chǎng)研究機構MRFRD的數據顯示，2018年，全球中草藥市場(chǎng)容量800億美元。中國海關(guān)統計數據顯示，2018年，我國中藥貿易出口總額39.09億美元，絕大多數是中藥材和低附加值的植物提取物，其中，中成藥出口額僅有2.64億美元。
尤其是2016年頒布的《中醫藥法》，讓中醫藥發(fā)展從此有法可依；同年，還建立了由國務(wù)院領(lǐng)導同志牽頭負責的國務(wù)院中醫藥工作部際聯(lián)席會(huì )議制度，國家對中醫藥行業(yè)的重視程度可見(jiàn)一斑。在今年7月召開(kāi)的中央全面深化改革委員會(huì )第九次會(huì )議上，《關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》通過(guò)審議，會(huì )議還對中醫藥發(fā)展以及開(kāi)展區域醫療中心建設試點(diǎn)等工作提出要求，特別提到要發(fā)揮中醫藥在疾病治療和預防中的特殊作用。
在國家政策的支持下，地方政府對中醫藥行業(yè)也是厚愛(ài)三分，紛紛出臺地方性促進(jìn)發(fā)展政策，甘肅、安徽、河南等省都提出了打造中醫藥強省的目標，將中醫藥發(fā)展納入當地經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展規劃。
多頭管理不利于行業(yè)長(cháng)遠發(fā)展
雖然支持政策不斷，但中醫藥產(chǎn)業(yè)的經(jīng)營(yíng)發(fā)展卻每況愈下，與醫藥行業(yè)的整體增長(cháng)形成了反差。
“中成藥主營(yíng)業(yè)務(wù)從2015年的6697億元，下降到2018年的4655億元，兩年之間下降了30.5%。與此同時(shí)，中醫藥產(chǎn)業(yè)收入在整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)收入的占比從2016年的29.2%下降到2018年的24.6%，產(chǎn)業(yè)地位也迅速下滑?！币晃徊辉竿嘎缎彰臉I(yè)內人士告訴本報記者。市場(chǎng)預計，中成藥業(yè)務(wù)還將進(jìn)一步下滑。
從2019年上半年70家中成藥企業(yè)公布的年報來(lái)看，有40%企業(yè)的凈利潤出現下降，其中凈利增速超過(guò)20%的企業(yè)不到20家。在2019年上半年，營(yíng)業(yè)收入超過(guò)50億元的7家企業(yè)中，僅有華潤三九和太極集團兩家企業(yè)的凈利潤增速在20%以上，其余大多數企業(yè)的凈利潤增速在10%以?xún)壬踔脸霈F下滑。
今年6月出臺的《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），更是對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重要影響?！锻ㄖ返谌龡l明確規定，西醫不能開(kāi)具中成藥和中藥飲片，除非其按照要求進(jìn)行了系統的中醫藥學(xué)習，并考核合格。如果要開(kāi)中成藥，需要“經(jīng)過(guò)不少于1年系統學(xué)習中醫藥專(zhuān)業(yè)知識并考核合格”；如果要開(kāi)中藥飲片，需要“參加省級中醫藥主管部門(mén)認可的2年以上西醫學(xué)習中醫培訓班（總學(xué)時(shí)數不少于850學(xué)時(shí)）并取得相應證書(shū)”。
事實(shí)上，在此之前，我國超過(guò)70%的中成藥由西醫開(kāi)出。此外，在審批、進(jìn)醫保目錄、進(jìn)院、臨床使用中也進(jìn)行了一些限制，中成藥產(chǎn)出持續下降。業(yè)內人士擔心，在西醫禁開(kāi)中成藥再加上醫改控費、藥品零加成、控制藥占比等一系列組合要求下，很多中成藥可能將退出綜合性醫院。
顯然，中醫藥當前的發(fā)展現狀并不符合所處的大機遇期，也與各界的期望漸行漸遠。中醫藥要真正發(fā)展起來(lái)，首先要給中醫藥“松綁”，這是行業(yè)里形成的共識?！八山壓傲撕芏嗄?，首先要明白是誰(shuí)綁的?！北本┢叫奶弥嗅t門(mén)診董事長(cháng)張曉彤在接受本報記者獨家專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，“《醫師法》和《藥品管理法》是西醫的標準，并不符合中醫的發(fā)展規律?！?/span>
本報記者調查了解到，雖然“中西醫并重”是我國新時(shí)期衛生工作的方針，“但實(shí)際上中西醫的一碗水從來(lái)沒(méi)有端平?！鄙鲜霾辉竿嘎缎彰娜耸空f(shuō)，“我國醫療體系改革和西醫主導地位的確立，重西醫、輕中醫的現象越來(lái)越嚴重，導致中醫藥扶持政策難以有效落實(shí)?！?/span>
“西醫講成分，某種成分治什么??；中藥講藥性，某種藥性糾正人體的某種偏性。這兩個(gè)體系不一樣?！眹壹壏俏镔|(zhì)文化遺產(chǎn)“同仁堂中醫藥文化”代表性傳承人金靄英表示。
行業(yè)內一直呼吁，中醫藥的標準不能用西醫藥的標準來(lái)套用。中醫藥標準規范由于中醫的特點(diǎn)和西醫藥有所不同，因此，要建立起符合中醫，特別是符合中藥的質(zhì)量和標準的規范。例如，目前生產(chǎn)成藥時(shí)，對中藥材原料的評定是按西醫的成分含量標準來(lái)測定合格中藥材?！叭藚⑷~子所含的人參皂甙，比人參還多，如果按照《中國藥典》要求，入藥時(shí)人參葉子治病比人參更有效，但事實(shí)上人參葉子能有人參的療效嗎？”一位有多年經(jīng)驗的老藥工告訴本報記者，“中藥材的藥用部位多為根及根莖、根皮及莖皮、種子果實(shí)等，與土壤密切接觸，很多中藥材達不到《中國藥典》要求的標準，其中灰分、酸不溶性灰分、浸出物、含量等項目合格率非常低，如蓮子心（含量不合格）、土鱉（灰分不合格）等。部分散劑在臨床中也需要應用，如黛蛤散、青黛等，但根據要求，這些散劑藥商沒(méi)有資格經(jīng)營(yíng)，這就限制了醫生開(kāi)方用藥?！?/span>
中醫藥之病在腠理。國務(wù)院發(fā)展研究中心研究員李廣乾告訴本報記者：“中醫、中藥分別管理體制是病根兒?！?/span>
國醫大師金世元曾表示，中醫中藥是一個(gè)理論體系，不可分割。藥是中醫治病的有力武器，中醫中藥必須密切結合，才能形成戰勝疾病的有機整體。
“醫生是槍?zhuān)幘褪亲訌?，槍和子彈能分開(kāi)嗎？”張曉彤說(shuō)，“分開(kāi)管理就給了互相推諉不用負責的空間?！?/span>
據了解，中醫藥的醫和藥分屬不同部門(mén)管理，中藥質(zhì)量歸食品藥品監督管理總局，醫療、醫生歸衛計委，中藥生產(chǎn)企業(yè)藥品價(jià)格歸發(fā)改委管理。
從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度講，中醫與中藥各自為政，不利于中醫藥整體規劃。
機遇如何變現實(shí)
我國正在逐漸步入老齡化社會(huì )，2020年老齡人口占比達23.4%。而老齡人口的保健養生需求最迫切，中醫在養生方面具有天然優(yōu)勢。
習近平總書(shū)記高度重視中醫藥的發(fā)展。習近平總書(shū)記曾強調，要著(zhù)力推動(dòng)中醫藥振興發(fā)展，堅持中西醫并重，推動(dòng)中醫藥和西醫藥相互補充、協(xié)調發(fā)展，努力實(shí)現中醫藥健康養生文化的創(chuàng )造性轉化、創(chuàng )新性發(fā)展。
原301醫院中醫院政治協(xié)理員羅元生在接受本報記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，習近平總書(shū)記通過(guò)自己的外交足跡，已經(jīng)讓中醫藥成為了中國與世界各國開(kāi)展人文交流、促進(jìn)東西方文明交流互建的重要內容。
2016年，國家中醫藥管理局頒布了《中醫藥“一帶一路”發(fā)展規劃》，標志著(zhù)我國中醫藥全面推進(jìn)海外發(fā)展戰略，“一帶一路”倡議為我國中醫藥對外輸出帶來(lái)了機遇。
中醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈應該如何抓住前所未有的重大機遇期，把機遇變成現實(shí)？日本漢方藥是在我國中醫藥基礎上發(fā)展起來(lái)的，但日本漢方藥在產(chǎn)品劑型、包裝和質(zhì)量控制以及中藥西制方面均優(yōu)于中國的中成藥，因此漢方藥不僅在國際市場(chǎng)上成為中國中成藥的最大競爭對手之一，而且在進(jìn)軍中國市場(chǎng)參與中國國內的市場(chǎng)競爭方面也擁有較大優(yōu)勢。日本漢方藥發(fā)展的成功經(jīng)驗，我國中藥產(chǎn)業(yè)能否借鑒？
業(yè)內人士表示，中醫產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要盡快進(jìn)行系統的梳理和解決。
據了解，由高端智庫牽頭，相關(guān)政府職能部門(mén)、企事業(yè)單位、投資、科研等機構參加的課題組正在籌備，將系統謀劃中國中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰略，做好頂層設計。
中藥品種保護制度路在何方
■ 中國經(jīng)濟時(shí)報記者 范媛
新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理法》）經(jīng)第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十二次會(huì )議表決通過(guò)，將于2019年12月1日實(shí)施，在新修訂的《管理法》中，關(guān)于中藥的表達內容發(fā)生了重大變化。
2001年版的《管理法》第三十六條規定，“國家實(shí)行中藥品種保護制度，具體辦法由國務(wù)院制定”，最新版《管理法》取消了以上內容，取而代之的是“國家發(fā)展現代藥和傳統藥，充分發(fā)揮其在預防、醫療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材?！?/span>
那么，中藥品種還要保護嗎？保護制度路在何方？對此，國務(wù)院發(fā)展研究中心信息中心研究員李廣乾接受了中國經(jīng)濟時(shí)報記者的專(zhuān)訪(fǎng)。
正確認識中藥品種保護
據李廣乾介紹，上世紀80年代，中藥行業(yè)混亂，1984年版的《管理法》決定上收各地的藥品標準管理權，但對治理中成藥市場(chǎng)的混亂局面于事無(wú)補。在此情況下，由改革藥品標準管理體制轉向對上市中成藥品種進(jìn)行再審查并壓縮不必要的藥品批文數量，這也成為當時(shí)中成藥市場(chǎng)治理、整頓的工作方向。上世紀90年代初，國家相關(guān)部門(mén)加大治理整頓力度，1993年《中藥品種保護條例》頒布實(shí)施。2001修訂的《管理法》第36條規定，國家實(shí)施中藥品種保護制度（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中保制度”）。中保制度獲得法律授權，成為《藥品管理法》的一項重要內容。
李廣乾認為，中保制度對中藥產(chǎn)業(yè)有六個(gè)方面的促進(jìn)作用：“首先，整頓中成藥產(chǎn)品市場(chǎng)秩序，規范行業(yè)發(fā)展；其次，建立了一套適應中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)的中成藥藥品質(zhì)量改進(jìn)提高機制；第三，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈的有效整合，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展；第四，提升了中藥企業(yè)的發(fā)展水平和技術(shù)創(chuàng )新能力；第五，培育了一大批中藥市場(chǎng)的大品種；第六，圍繞中保品種進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，推進(jìn)中藥現代化進(jìn)程?！?/span>
中藥現代化已經(jīng)成為當前中藥行業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要方向。但是，人們對于中藥現代化對未來(lái)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響卻并沒(méi)有取得一致意見(jiàn)。
李廣乾表示，大家之所以對中藥現代化有不同的認識，實(shí)際上是因為人們對于中藥的現代屬性缺乏一個(gè)科學(xué)、系統的理解和認識，常常是基于自身的知識領(lǐng)域、生活經(jīng)驗去對待中醫藥問(wèn)題，因而往往有失偏頗。
“我認為，中藥現代性包括：醫藥性、技術(shù)性、產(chǎn)業(yè)性、文化性、公共管理屬性等五個(gè)方面，這五個(gè)屬性拓展了我們對于中藥保護的視野，可以為中藥提供多層次、多角度的保護?！崩顝V乾說(shuō)。
迫切需要繼續深入推進(jìn)中保制度
經(jīng)過(guò)近20年的發(fā)展，我國中藥品種保護制度已經(jīng)較好地完成了《條例》最初所賦予的歷史使命。從效果來(lái)看，經(jīng)過(guò)這些年的發(fā)展，我國中藥市場(chǎng)的混亂局面得到了有效控制，一批老字號企業(yè)在穩定的市場(chǎng)環(huán)境下煥發(fā)生機，涌現出一批技術(shù)創(chuàng )新能力強的新興中藥企業(yè)，也涌現出一批市場(chǎng)銷(xiāo)售額在10億元以上的單個(gè)中藥品種，為我國中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展打下了非常堅實(shí)的基礎。
那么，如何看待此次中保制度從《管理法》中退出？是否還有必要繼續推進(jìn)中保制度？
李廣乾認為，盡管中醫藥受到國家的高度重視，但是，實(shí)際上從產(chǎn)業(yè)促進(jìn)政策來(lái)看，卻只有中保制度。其他的相關(guān)政策不是與化學(xué)藥品質(zhì)量監管一起對中藥產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監督管理，就是將中藥復雜的產(chǎn)業(yè)鏈條人為地分割治理。當前，我國的藥品評價(jià)制度基本上處于初步發(fā)展階段，從新藥研制和臨床應用的時(shí)間期限來(lái)看，中保制度定位在藥品上市后的時(shí)間階段，在提升已上市藥品質(zhì)量方面具有不可替代的作用，是我國藥品監管制度不可或缺的重要組成部分。
“由于傳統醫藥知識難以滿(mǎn)足專(zhuān)利的三性（新穎性、創(chuàng )造性、實(shí)用性）要求，因而用專(zhuān)利制度是難以保護傳統藥物的財產(chǎn)權利的。中保制度是豐富中藥現代性的一種有效的制度安排，是保護傳統醫藥知識的積極嘗試?！崩顝V乾告訴本報記者，“目前，中保品種占據整個(gè)中成藥市場(chǎng)大品種的半壁江山，加快了中藥產(chǎn)品結構的調整，實(shí)現了中藥生產(chǎn)的集約化、規?；?，使得一大批中藥品種成長(cháng)為國內名優(yōu)產(chǎn)品?！?/span>
據了解，由于需求在快速擴大，對于那些用量巨大的常用中藥材來(lái)說(shuō)，通過(guò)現有法律法規往往難以進(jìn)行有效的管理。李廣乾認為，發(fā)揮中保制度的作用，對中成藥制造環(huán)節進(jìn)行控制、有效管理中成藥品種企業(yè)之間的市場(chǎng)競爭，應該是應對中藥資源與環(huán)境壓力、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)可持續發(fā)展的有效措施。
但原中保制度也存在一定的缺陷，李廣乾表示，中保制度實(shí)際上是一種孤島制度：一方面面臨著(zhù)自身所具有的法律法規與知識產(chǎn)權方面的內在困境，另一方面也面臨著(zhù)來(lái)自藥品標準與臨床試驗等藥品監管方面的制度缺陷，更重要的是，還存在著(zhù)行業(yè)管理制度的短板與企業(yè)參與積極性的缺失，給未來(lái)的中保制度的發(fā)展前景帶來(lái)嚴峻的危機和挑戰。
“當前，有必要轉變保護方式，實(shí)現中藥品種保護制度的轉型?！崩顝V乾說(shuō)，“要由被動(dòng)保護向主動(dòng)保護轉變、由純粹行政保護向引入市場(chǎng)競爭機制轉變、由生產(chǎn)制造環(huán)節保護向中成藥上下游產(chǎn)業(yè)鏈保護轉變、由單純的中藥品種保護向中藥的繼承創(chuàng )新轉變、由單個(gè)（或若干個(gè)）企業(yè)的品種保護向品種行業(yè)保護轉變?！?/span>
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